来自 必发娱乐手机版 2019-07-07 15:16 的文章
当前位置: 必发娱乐手机版 > 必发娱乐手机版 > 正文

山东大学新药评价中心通过国家GLP认证

1月29日,浙江大学药物安全评价研究中心获得国家食品药品监督管理局颁发的药物GLP认证批件,成为浙江省第二家、全国综合性高校第三家通过国家GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构。我国现行的法律法规规定,新药的安全性评价研究必须在通过GLP认证的实验室进行。GLP认证的通过,使浙江大学形成了完整的新药研发技术链,也为浙江省医药行业新药研发及临床前安全性评价增添了便捷、高效、可靠的技术平台,这对于提升浙大创新药物自主研发能力、国家重大项目的承接能力和社会服务能力,保持在全国创新药物研究和新药研究质量的领先地位,提高浙江省药物研发水平等方面具有重要意义与推动作用。据了解,浙大药物安全评价研究中心是学校为涉药学科新药研发配套建设的技术平台,筹建于 2007年底,2009年 3月投入试运行,当年顺利通过了SFDA组织的专家现场检查。中心现设有SPF动物实验设施、大动物实验设施、功能实验室及分子生物学实验室,拥有一支结构合理、长期从事新药临床前实验研究的高素质专业技术队伍,专业领域覆盖分子生物学、药理学、药物毒理学、毒性病理学、病理生理学、医学临床检验、实验动物学、兽医学等。该中心不仅可以承担新药安全性评价的科研任务,还能为食品、化妆品、新型材料等的安全性评价提供服务,同时,还提供各类动物实验的技术服务和专业指标的检测服务。

[本站讯]近日,我校新药评价中心正式通过国家食品药品监督管理局GLP认证,成为山东省和全国高校首家、全国第十四家通过该认证的药物非临床安全性评价研究机构。我校新药评价中心是我校“985学科建设”首批立项的新药临床前研究技术平台,专门用于对化学药物、中药、天然药物、生物技术药物及相关产品的安全性评价研究和药理学研究。中心于2003年底正式启动运行,2004年11月向国家食品药品监督管理局正式递交GLP认证申请材料,并于2004年12月底顺利通过了SFDA组织的专家现场检查,专家对中心的组织管理、实验设施及实验研究工作均给予了很高的评价。中心设有SPF小动物实验设施及其动力支持机房、清洁及大动物实验设施、功能实验室及分子生物学实验室,总建筑面积3500㎡。并拥有一支结构合理,长期从事新药临床前实验研究的高素质专业技术队伍,专业领域覆盖药理学、药物毒理学、毒性病理学、病理生理学、医学临床检验、实验动物学、统计学等专业,现有专业技术人员21人,其中博士2人,研究生6人。迄今为止,实验室已承接国内新药临床前研究项目数十项。中心通过国家GLP认证后,将对山东大学乃至山东省新药的研发提供强有力的非临床研究技术支撑,并对山东省的GLP实验室建设起到带动和示范作用。]

图片 1

王莉博士在作学术报告

本文由必发娱乐手机版发布于必发娱乐手机版,转载请注明出处:山东大学新药评价中心通过国家GLP认证

关键词: